CHEMTOXBIOLAB
TESTLER
Chemtoxbiolab Yıldız Teknik Üniversitesi akademisyenleri ve özel sektörde uzun yıllardır faaliyet gösteren tecrübeli bir ekip tarafından kurulmuştur. Bu kadronun oluşturduğu ekip ruhu ve sinerji neticesinde ISO 10993-18 Kimyasal Karakterizasyon alanında Türkiye’nin ilk ve Avrupa’nın sayılı akredite laboratuvarlarından biri olmuştur. Chemtoxbiolab, Tıbbi cihazların hem kimyasal hem de fiziksel karakterizasyon testleri alanında İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) için çalışmalarına başlamış ve bu kapsamda 2024 yılı içinde sürecin tamamlanmasını hedef olarak belirlemiştir
01.
Kimyasal Karakterizasyon
Kimyasal Karakterizasyon Testi, ISO 10993-18 standardı kapsamında gerçekleştirilen özellikle Tıbbi Cihazın tasarlanmasında, en önemli kriterlerinden biri olan malzeme seçimi için kullanılan önemli ve gerekli bir testtir.
Bu testin sonucuna göre, ürünün biyolojik uyumluluğunun belirlenmesinde risk temelli bir değerlendirme analizi yapılabilmesi için sadece malzeme kompozisyonu değil özellikle ekstrat edilebilir ve sızabilir maddelerin tayinlerinin yapılması gerekmektedir.
Ayrıca tıbbi cihazın eşdeğerliğin belirlenmesinde de kullanılabilen bu analiz yöntemi, önerilen bir materyalin başka bir ürüne eşdeğerliğini belirlemek içinde kullanılmaktadır. Özellikle nihai cihaz / prototip veya önerilen bir klinik uygulama için bir tıbbi cihaza uygunluk açısından potansiyel yeni malzemelerin taranması için hızlı bir test yöntemidir.
Bu test yönteminin uygulanmasında en kötü durum senaryosunu simüle etmek için ISO 10993-18 standardında farklı ekstraksiyon ortamlarında ( polar- semipolar -non polar)çalışma protokolleri oluşturulmalı ve testler belirlenen metotlara uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Yapılacak çalışmanın temel başlangıç noktası analitik değerlendirme eşiğinin hesaplanarak, doğru AET seviyesinin belirlenip; kimyasal özelliklerine göre üç ana gruba üzerinden
• Uçucu Olmayan Organik Bileşikler (NVOC)
• Yarı Uçucu Organik Bileşikler (SVOC)
• Uçucu Organik Bileşikler (VOC)
Analitik yöntemlerle standartta belirlenen cihazlar kullanılarak veriler oluşturulur. Bu veriler toksikolojik değerlendirme için girdi oluşturur.
02.
Toksikolojik Risk Değerlendirmesi
Toksikolojik Risk Değerlendirmesi ISO 10993-17 Toxicological Risk Assessment of Medical Device Constituents
Tokiskolojik risk değerlendirmesi temel olarak; ISO 10993-18 standardına göre gerçekleştirilmiş olan ekstrakt edilebilir ve sızabilir madde miktarlarının analizi sonucuna göre, teste konu olan tıbbi cihazın üretiminde ilgi materyallerin toksikolojik açıdan herhangi bir risk teşkil edip etmediğine dair yapılacak bir değerlendirmedir metodudur. Özellikle, bu risk değerlendirmesini yapan uzmanın, Avrupa Toksikoloji Derneği tarafından sertifikalandırılmış bir toksikolog olması yapılacak olan değerlendirmenin yetkin ve yeterli olduğu konusunda üreticilerin araması gereken en önemli kriterdir.
03.
Fiziksel ve Kimyasal Performans Testleri
KATATERLER
Çalışmanın amacı, tüm kateterlerin (aspirasyon kateteri, Göğüs kateteri, Rektal kateter, IV Kanül kateteri, Tiemann kateteri, Nelaton kateteri gibi) ISO 8836, ISO 10555-1, ISO 20696 ve ISO 20697 standartları kapsamında testlerinin gerçekleştirilmesidir.
ŞIRINGALAR
Çalışmanın amacı, ISO 7886-2 standardına göre ‘tek kullanımlık steril hipodermik şırıngaların’ kimyasal ve fiziksel gereksinimlerinin doğruluğunu test etmektir. Fiziksel gereksinimler arasında, kademeli kapasite toleransı, dereceli ölçek, şırınga tasarımı, piston/piston montajı, nozul, performans ve paketleme testleri ISO 7886-2 standardına göre yapılmaktadır.
İhtiyaç duyulan kimyasal testler arasında asitlik veya alkalilik limitleri, yağlayıcı ve ekstrakte edilebilir metal limitleri testleri gerçekleştirilmektedir.
KONNEKTÖR TESTLERİ
Çalışmanın amacı, sağlık alanında kullanılan küçük çaplı konektörlerin fiziksel gereksinimlerinin doğruluğunun ve yeterliliğinin ISO 80369-20 standardına göre test etmektir.
Fiziksel gereksinimler arasında, basınç düşüşü ile sızıntı, düşen damla pozitif basınçlı sıvı sızıntısı, atmosfer altı basınçta hava sızıntısı, stres çatlaması, eksenel yükten ayrılmaya direnç, sökme ile bağlantı kesme vb. testler yer almaktadır.
İhtiyaç duyulan kimyasal testler arasında asitlik veya alkalilik limitleri, yağlayıcı ve ekstrakte edilebilir metal limitleri testleri gerçekleştirilmektedir.
ŞIRINGALAR İÇİN İĞNE TESTLERİ
Çalışmanın amacı, “tek kullanımlık steril hipodermik iğnelerin” kimyasal ve fiziksel gereksinimlerinin ISO 7864: standardına göre doğruluğunu test etmektir.
Fiziksel gereksinimler arasında boyut belirleme, renk kodlaması, iğne göbeği, iğne kapağı, iğne tüpü, iğne ucu, göbek ve iğne tüpü arasındaki bağ, lümen açıklığı ve parçalanma testleri yapılmaktadır.
Gerekli kimyasal testler arasında asitlik veya alkalilik limitleri ve ekstrakte edilebilir metal testleri için limitler değerleri analiz edilmektedir.
İNFİZYON SET
Çalışmanın amacı, basınçlı infüzyon ekipmanı ile tek kullanımlık akışkan hatlarının kimyasal ve fiziksel gereksinimlerinin ISO 8536-9 ve ISO 8536-4 standartlarına göre doğruluğunu test etmektir.
Fiziksel gereksinimler arasında şeffaflık, çekme mukavemeti, sızıntı, koruyucu kapaklar kontrolü. Ayrıca infüzyon setinde yer alan iğnenin boyut kontrolü, iğne ucu muayenesi, parçalanma testi ve penetrasyon testi ISO 8536-9’a göre yapılmaktadır.
Gerekli kimyasal testler arasında, İndirgeyici (oksitlenebilir) madde, Metal iyonları, Titrasyon asitliği veya alkalinitesi, Buharlaşmada kalıntı, Ekstrakt çözeltisinin UV absorpsiyonu testleri gerçekleştirilmektedir.
