{"version":"1.0","provider_name":"Chemtox Biolab","provider_url":"https:\/\/www.chemtoxbiolab.com\/tr","author_name":"chemtox","author_url":"https:\/\/www.chemtoxbiolab.com\/tr\/author\/chemtox\/","title":"\u00dcr\u00fcnlerimiz - Chemtox Biolab","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"RohazM5ftF\"><a href=\"https:\/\/www.chemtoxbiolab.com\/tr\/urunlerimiz\/\">\u00dcr\u00fcnlerimiz<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.chemtoxbiolab.com\/tr\/urunlerimiz\/embed\/#?secret=RohazM5ftF\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;\u00dcr\u00fcnlerimiz&#8221; &#8212; Chemtox Biolab\" data-secret=\"RohazM5ftF\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script>\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n\/\/# sourceURL=https:\/\/www.chemtoxbiolab.com\/tr\/wp-includes\/js\/wp-embed.min.js\n<\/script>\n","description":"CHEMTOXBIOLAB TESTLER Chemtoxbiolab Y\u0131ld\u0131z Teknik \u00dcniversitesi akademisyenleri ve \u00f6zel sekt\u00f6rde uzun y\u0131llard\u0131r faaliyet g\u00f6steren tecr\u00fcbeli bir ekip taraf\u0131ndan kurulmu\u015ftur. Bu kadronun olu\u015fturdu\u011fu ekip ruhu ve sinerji neticesinde\u00a0ISO 10993-18 Kimyasal Karakterizasyon\u00a0alan\u0131nda T\u00fcrkiye\u2019nin ilk ve Avrupa\u2019n\u0131n say\u0131l\u0131 akredite laboratuvarlar\u0131ndan biri olmu\u015ftur. Chemtoxbiolab, T\u0131bbi cihazlar\u0131n hem kimyasal hem de fiziksel karakterizasyon testleri alan\u0131nda \u0130yi Laboratuvar Uygulamalar\u0131 (GLP) i\u00e7in \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131na ba\u015flam\u0131\u015f ve bu kapsamda 2024 y\u0131l\u0131 i\u00e7inde s\u00fcrecin tamamlanmas\u0131n\u0131 hedef olarak belirlemi\u015ftir Kimyasal Karakterizasyon Toksikolojik Risk De\u011ferlendirmesi Fiziksel ve Kimyasal Performans Testleri 01. Kimyasal Karakterizasyon Kimyasal Karakterizasyon Testi, ISO 10993-18 standard\u0131 kapsam\u0131nda ger\u00e7ekle\u015ftirilen \u00f6zellikle T\u0131bbi Cihaz\u0131n tasarlanmas\u0131nda, en \u00f6nemli kriterlerinden biri olan malzeme se\u00e7imi i\u00e7in kullan\u0131lan \u00f6nemli ve gerekli bir testtir. Bu testin sonucuna g\u00f6re, \u00fcr\u00fcn\u00fcn biyolojik uyumlulu\u011funun belirlenmesinde risk temelli bir de\u011ferlendirme analizi yap\u0131labilmesi i\u00e7in sadece malzeme kompozisyonu de\u011fil \u00f6zellikle ekstrat edilebilir ve s\u0131zabilir maddelerin tayinlerinin yap\u0131lmas\u0131 gerekmektedir. Ayr\u0131ca t\u0131bbi cihaz\u0131n e\u015fde\u011ferli\u011fin belirlenmesinde de kullan\u0131labilen bu analiz y\u00f6ntemi, \u00f6nerilen bir materyalin ba\u015fka bir \u00fcr\u00fcne e\u015fde\u011ferli\u011fini belirlemek i\u00e7inde kullan\u0131lmaktad\u0131r. \u00d6zellikle nihai cihaz \/ prototip veya \u00f6nerilen bir klinik uygulama i\u00e7in bir t\u0131bbi cihaza uygunluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan potansiyel yeni malzemelerin taranmas\u0131 i\u00e7in h\u0131zl\u0131 bir test y\u00f6ntemidir. Bu test y\u00f6nteminin uygulanmas\u0131nda en k\u00f6t\u00fc durum senaryosunu sim\u00fcle etmek i\u00e7in ISO 10993-18 standard\u0131nda farkl\u0131 ekstraksiyon ortamlar\u0131nda ( polar- semipolar -non polar)\u00e7al\u0131\u015fma protokolleri olu\u015fturulmal\u0131 ve testler belirlenen metotlara uygun olarak ger\u00e7ekle\u015ftirilmelidir. Yap\u0131lacak \u00e7al\u0131\u015fman\u0131n temel ba\u015flang\u0131\u00e7 noktas\u0131 analitik de\u011ferlendirme e\u015fi\u011finin hesaplanarak, do\u011fru AET seviyesinin belirlenip; kimyasal \u00f6zelliklerine g\u00f6re \u00fc\u00e7 ana gruba \u00fczerinden \u2022 U\u00e7ucu Olmayan Organik Bile\u015fikler (NVOC)\u2022 Yar\u0131 U\u00e7ucu Organik Bile\u015fikler (SVOC)\u2022 U\u00e7ucu Organik Bile\u015fikler (VOC) Analitik y\u00f6ntemlerle standartta belirlenen cihazlar kullan\u0131larak veriler olu\u015fturulur. Bu veriler toksikolojik de\u011ferlendirme i\u00e7in girdi olu\u015fturur. Detayl\u0131 Bilgi \u0130\u00e7in \u0130leti\u015fime Ge\u00e7ebilirsiniz 02. Toksikolojik Risk De\u011ferlendirmesi Toksikolojik Risk De\u011ferlendirmesi ISO 10993-17 Toxicological Risk Assessment of Medical Device Constituents Tokiskolojik risk de\u011ferlendirmesi temel olarak; ISO 10993-18 standard\u0131na g\u00f6re ger\u00e7ekle\u015ftirilmi\u015f olan ekstrakt edilebilir ve s\u0131zabilir madde miktarlar\u0131n\u0131n analizi sonucuna g\u00f6re, teste konu olan t\u0131bbi cihaz\u0131n \u00fcretiminde ilgi materyallerin toksikolojik a\u00e7\u0131dan herhangi bir risk te\u015fkil edip etmedi\u011fine dair yap\u0131lacak bir de\u011ferlendirmedir metodudur. \u00d6zellikle, bu risk de\u011ferlendirmesini yapan uzman\u0131n, Avrupa Toksikoloji Derne\u011fi taraf\u0131ndan sertifikaland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f bir toksikolog olmas\u0131 yap\u0131lacak olan de\u011ferlendirmenin yetkin ve yeterli oldu\u011fu konusunda \u00fcreticilerin aramas\u0131 gereken en \u00f6nemli kriterdir. Detayl\u0131 Bilgi \u0130\u00e7in \u0130leti\u015fime Ge\u00e7ebilirsiniz 03. Fiziksel ve Kimyasal Performans Testleri KATATERLER \u00c7al\u0131\u015fman\u0131n amac\u0131, t\u00fcm kateterlerin (aspirasyon kateteri, G\u00f6\u011f\u00fcs kateteri, Rektal kateter, IV Kan\u00fcl kateteri, Tiemann kateteri, Nelaton kateteri gibi) ISO 8836, ISO 10555-1, ISO 20696 ve ISO 20697 standartlar\u0131 kapsam\u0131nda testlerinin ger\u00e7ekle\u015ftirilmesidir. \u015eIRINGALAR \u00c7al\u0131\u015fman\u0131n amac\u0131, ISO 7886-2 standard\u0131na g\u00f6re \u2018tek kullan\u0131ml\u0131k steril hipodermik \u015f\u0131r\u0131ngalar\u0131n\u2019 kimyasal ve fiziksel gereksinimlerinin do\u011frulu\u011funu test etmektir. Fiziksel gereksinimler aras\u0131nda, kademeli kapasite tolerans\u0131, dereceli \u00f6l\u00e7ek, \u015f\u0131r\u0131nga tasar\u0131m\u0131, piston\/piston montaj\u0131, nozul, performans ve paketleme testleri ISO 7886-2 standard\u0131na g\u00f6re yap\u0131lmaktad\u0131r. \u0130htiya\u00e7 duyulan kimyasal testler aras\u0131nda asitlik veya alkalilik limitleri, ya\u011flay\u0131c\u0131 ve ekstrakte edilebilir metal limitleri testleri ger\u00e7ekle\u015ftirilmektedir. KONNEKT\u00d6R TESTLER\u0130 \u00c7al\u0131\u015fman\u0131n amac\u0131, sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda kullan\u0131lan k\u00fc\u00e7\u00fck \u00e7apl\u0131 konekt\u00f6rlerin fiziksel gereksinimlerinin do\u011frulu\u011funun ve yeterlili\u011finin ISO 80369-20 standard\u0131na g\u00f6re test etmektir. Fiziksel gereksinimler aras\u0131nda, bas\u0131n\u00e7 d\u00fc\u015f\u00fc\u015f\u00fc ile s\u0131z\u0131nt\u0131, d\u00fc\u015fen damla pozitif bas\u0131n\u00e7l\u0131 s\u0131v\u0131 s\u0131z\u0131nt\u0131s\u0131, atmosfer alt\u0131 bas\u0131n\u00e7ta hava s\u0131z\u0131nt\u0131s\u0131, stres \u00e7atlamas\u0131, eksenel y\u00fckten ayr\u0131lmaya diren\u00e7, s\u00f6kme ile ba\u011flant\u0131 kesme vb. testler yer almaktad\u0131r. \u0130htiya\u00e7 duyulan kimyasal testler aras\u0131nda asitlik veya alkalilik limitleri, ya\u011flay\u0131c\u0131 ve ekstrakte edilebilir metal limitleri testleri ger\u00e7ekle\u015ftirilmektedir. \u015eIRINGALAR \u0130\u00c7\u0130N \u0130\u011eNE TESTLER\u0130 \u00c7al\u0131\u015fman\u0131n amac\u0131, \u201ctek kullan\u0131ml\u0131k steril hipodermik i\u011fnelerin\u201d kimyasal ve fiziksel gereksinimlerinin ISO 7864: standard\u0131na g\u00f6re do\u011frulu\u011funu test etmektir. Fiziksel gereksinimler aras\u0131nda boyut belirleme, renk kodlamas\u0131, i\u011fne g\u00f6be\u011fi, i\u011fne kapa\u011f\u0131, i\u011fne t\u00fcp\u00fc, i\u011fne ucu, g\u00f6bek ve i\u011fne t\u00fcp\u00fc aras\u0131ndaki ba\u011f, l\u00fcmen a\u00e7\u0131kl\u0131\u011f\u0131 ve par\u00e7alanma testleri yap\u0131lmaktad\u0131r. Gerekli kimyasal testler aras\u0131nda asitlik veya alkalilik limitleri ve ekstrakte edilebilir metal testleri i\u00e7in limitler de\u011ferleri analiz edilmektedir. \u0130NF\u0130ZYON SET \u00c7al\u0131\u015fman\u0131n amac\u0131, bas\u0131n\u00e7l\u0131 inf\u00fczyon ekipman\u0131 ile tek kullan\u0131ml\u0131k ak\u0131\u015fkan hatlar\u0131n\u0131n kimyasal ve fiziksel gereksinimlerinin ISO 8536-9 ve ISO 8536-4 standartlar\u0131na g\u00f6re do\u011frulu\u011funu test etmektir. Fiziksel gereksinimler aras\u0131nda \u015feffafl\u0131k, \u00e7ekme mukavemeti, s\u0131z\u0131nt\u0131, koruyucu kapaklar kontrol\u00fc. Ayr\u0131ca inf\u00fczyon setinde yer alan i\u011fnenin boyut kontrol\u00fc, i\u011fne ucu muayenesi, par\u00e7alanma testi ve penetrasyon testi ISO 8536-9\u2019a g\u00f6re yap\u0131lmaktad\u0131r. Gerekli kimyasal testler aras\u0131nda, \u0130ndirgeyici (oksitlenebilir) madde, Metal iyonlar\u0131, Titrasyon asitli\u011fi veya alkalinitesi, Buharla\u015fmada kal\u0131nt\u0131, Ekstrakt \u00e7\u00f6zeltisinin UV absorpsiyonu testleri ger\u00e7ekle\u015ftirilmektedir. Detayl\u0131 Bilgi \u0130\u00e7in \u0130leti\u015fime Ge\u00e7ebilirsiniz","thumbnail_url":"https:\/\/www.chemtoxbiolab.com\/tr\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Adsiz-tasarim-2.png"}